EU: Evropski zdravstveni podatkovni prostor
Svet EU in Evropski parlament sta dosegla začasni dogovor še o enem o novem zakonodajnem aktu v sklopu Digitalne strategije. Gre za EHDS, ki bo omogočal lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in dostop do njih na ravni EU. Dogovoru zdaj sledi finalizacija teksta uredbe in končna potrditev Sveta in Parlamenta.
Novica je bila objavljena 22.3.2024
Cilj predlagane uredbe o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru (EHDS) je izboljšati dostop posameznikov do njihovih zdravstvenih podatkov v digitalni obliki in omogočiti nadzor nad njimi, hkrati pa omogočiti ponovno uporabo nekaterih podatkov za namene javnega interese in znanstvenih raziskav ter podporo politikam. Uredba vzpostavlja zdravstveno podatkovno okolje, ki bo pomagalo spodbujati enotni trg za digitalne zdravstvene storitve in proizvode.
Trenutno se čezmejni dostop do zdravstvenih podatkov znotraj EU razlikuje. Namen novih pravil je omogočiti na primer španskemu turistu, da zdravilo na recept prevzame v nemški lekarni, ali pa zdravnikom omogočiti dostop do zdravstvenih informacij belgijskega pacienta, ki se zdravi v Italija.
Frank Vandenbroucke, podpredsednik belgijske vlade in minister za socialne zadeve in javno zdravje, je povedal: »Po mesecih trdega in predanega dela smo uspeli skleniti dogovor, ki bo zagotavljal močno podporo oskrbi pacientov in znanstvenim raziskavam v EU. Danes dogovorjeni novi zakonodajni akt bo pacientom omogočil dostop do njihovih zdravstvenih podatkov ne glede na to, kje v EU se nahajajo, hkrati pa bo v primeru pomembnih razlogov javnega interesa omogočil znanstvene raziskave z velikim naborom varnih podatkov, ki bodo močno prispevali k razvoju zdravstvenih politik.«
Ključni elementi začasnega dogovora so:
možnost nesodelovanja (opt-out): države članice lahko pacientom omogočijo, da zavrnejo uporabo svojih zdravstvenih podatkov, bodisi s strani zdravstvenih delavcev (primarna uporaba) bodisi za nadaljnjo uporabo (sekundarna uporaba, vedno pod strogimi pogoji), razen za namene javnega interesa in znanstvenih raziskav ter za podporo politikam v javnem interesu;
omejitev dostopa do podatkov: če se bolniki odločijo za omejitev obdelave, bodo lahko zdravstveni delavci do omejenih zdravstvenih podatkov dostopali le v primeru zaščite življenjskega interesa;
posebne vrste podatkov: države članice lahko uvedejo strožje ukrepe glede dostopa do nekaterih posebnih vrst podatkov v raziskovalne namene (npr. genetski podatki);
zaupanja vredni skrbniki podatkov: za zmanjšanje upravnega bremena lahko države članice vzpostavijo zaupanja vredne skrbnike podatkov, ki so zmožni na varen način obravnavati zahteve za dostop do zdravstvenih podatkov;
klinično pomembne ugotovitve: če raziskovalci obvestijo organe za dostop do zdravstvenih podatkov o ugotovitvah, ki bi lahko vplivale na zdravje pacienta, čigar podatki so bili uporabljeni v znanstveni raziskavi, ti organi lahko o tem obvestijo zaupanja vrednega skrbnika podatkov, ki mora obvestiti pacienta ali lečečega zdravstvenega delavca o teh ugotovitvah.
Začasni dogovor morata zdaj potrditi Svet in Parlament. Instituciji ga bosta formalno sprejeli po pravnolingvističnem pregledu. Uredba bo začela veljati 20 dni po objavi v Uradnem listu EU.
Celotno besedilo je na voljo tukaj
Vir: Svet EU
